Réglementation
Point sur les spécificités réglementaires, notamment la classification et l’étiquetage des substances chimiques permettant de les identifier comme sensibilisants cutanés ou respiratoires.
En fonction de la nature de l’agent sensibilisant, la réglementation relative à la prévention du risque chimique et du risque biologique s’applique. Seules quelques spécificités liées au risque de sensibilisation seront abordées ici.
Agents chimiques
Classification et étiquetage
La réglementation sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des produits chimiques dangereux définit la classe de danger « sensibilisation respiratoire ou cutanée ».
Cette classe est différenciée en deux catégories :
- une catégorie 1 pour la sensibilisation respiratoire subdivisée en sous-catégories 1A (sensibilisants forts) et 1B ;
- une catégorie 1 pour la sensibilisation cutanée subdivisée en sous-catégories 1A (sensibilisants forts) et 1B.
Lorsque les données sont insuffisantes pour les classer en sous-catégories, les sensibilisants respiratoires et cutanés sont classés dans la catégorie 1.
Une substance est classée sensibilisant respiratoire ou cutané sur la base de critères de classification définis par la réglementation et basés sur l’existence de données humaines ou animales (études épidémiologiques, résultats d’essais).
Généralement, un produit est classé comme sensibilisant respiratoire ou cutané, s’il contient au moins un composant (une substance) classé(e) comme sensibilisant respiratoire ou cutané à une concentration supérieure à sa limite de concentration spécifique ou, en l’absence d’une telle valeur, aux limites de concentration génériques.
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Limites de concentration génériques des composants d’un mélange classés comme sensibilisants respiratoires ou cutanés |
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Composant classé comme : |
Limites de concentration génériques déterminant la classification du mélange |
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Sensibilisant respiratoire Catégorie 1 |
Sensibilisant cutané Catégorie 1 |
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Solide / Liquide |
Gaz |
Tous états physiques |
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Sensibilisant respiratoire Catégorie 1 |
>= 1 % |
>= 0,2 % |
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Sensibilisant respiratoire Sous-catégorie 1A |
>= 0,1 % |
>= 0,1 % |
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Sensibilisant respiratoire Sous-catégorie 1B |
>= 1 % |
>= 0,2 % |
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Sensibilisant cutané Catégorie 1 |
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>= 1 % |
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Sensibilisant cutané Sous-catégorie 1A |
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>= 0,1 % |
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Sensibilisant cutané Sous-catégorie 1B |
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>= 1 % |
Le nom de la substance sensibilisante responsable de la classification du produit comme sensibilisant doit être mentionné sur l’étiquette de ce produit : « Contient <nom de la substance sensibilisante> ».
Certaines substances classées sensibilisantes peuvent déclencher une réaction allergique à des concentrations inférieures aux limites de concentration fixées pour la classification (tableau ci-dessus) chez des personnes déjà sensibilisées. C’est pourquoi, les législateurs ont défini des limites de concentration encore plus faibles (0,1 % pour les composants sensibilisants de catégorie 1 ou 1B, 0,01 % pour les sensibilisants de catégorie 1A, un dixième de la limite de concentration spécifique, lorsqu’elle existe), à partir desquelles notamment :
- lorsque le produit est déjà classé sensibilisant par ailleurs, l’étiquette doit faire mention de cette substance sensibilisante en complément de la substance responsable de la classification ;
- lorsque le produit n’est pas classé sensibilisant, l’étiquette doit porter la mention « Contient du / de la <nom de la substance sensibilisante>. Peut produire une réaction allergique » ;
- une fiche de données de sécurité est requise pour le produit.
Dans certains cas particuliers, l’étiquette doit comporter le nom de la substance sensibilisante accompagnée de mentions spécifiques, même lorsque cette substance est contenue à une concentration inférieure à ces seuils (exemple : chrome VI dans les ciments), voire quelle que soit sa concentration dans le mélange (exemple : isocyanates).
Malgré le faible niveau de concentration requis pour la mention et l’étiquetage des sensibilisants, il n’est pas possible d’exclure le déclenchement d’une réaction allergique à un composant sensibilisant chez un sujet préalablement sensibilisé, en l’absence de toute mention réglementaire.
Des éléments d’étiquetage permettent de repérer les produits sensibilisants.
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Classification et étiquetage des sensibilisants respiratoires et cutanés selon le règlement CLP |
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Catégorie de danger |
Pictogramme |
Mention de danger |
Mention d’avertissement |
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Sensibilisants respiratoires Catégorie 1 et sous-catégories 1A et 1B |
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H334 « Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation » |
Danger |
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Sensibilisants cutanés Catégorie 1 et sous-catégories 1A et 1B |
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H317 « Peut provoquer une allergie cutanée » |
Attention |
Valeurs limites d’exposition professionnelle
Des valeurs limites d’exposition professionnelle réglementaires ou indicatives existent pour un certain nombre d’agents chimiques. Ces valeurs limites visent à protéger des effets irritants et toxiques, immédiats, à moyen ou à long terme. Une sensibilisation et des manifestations allergiques peuvent, elles, survenir à des niveaux d’exposition bien inférieurs à ces valeurs.
Cas particulier des produits cosmétiques
Un certain nombre de produits sont exclus du champ d’application de la réglementation sur la classification, l’emballage et l’étiquetage des produits chimiques dangereux. Parmi ces exclusions figurent les produits cosmétiques.
Pourtant, les législateurs ont reconnu, entre autres, le risque de sensibilisation de ces produits destinés à être appliqués sur la peau et ont imposé la communication aux utilisateurs d’éléments sur ce risque.
En premier lieu, la liste des ingrédients d’un produit cosmétique doit obligatoirement figurer sur son emballage ou, à défaut, sur une notice ou une étiquette attachée au produit. Ces ingrédients, généralement mentionnés selon leur dénomination INCI (International nomenclature of cosmetic ingredients), doivent être listés dans l’ordre décroissant de leur quantité dans le produit.
Par ailleurs, la réglementation sur les produits cosmétiques a identifié 26 substances parfumantes susceptibles d’entraîner des réactions allergiques de contact. La présence de chacune de ces 26 substances doit être indiquée dans la liste des ingrédients quand sa concentration dépasse 0,01 % dans les produits rincés et 0,001 % dans les produits non rincés.
Agents biologiques
Dans la liste réglementaire (non exhaustive) des agents biologiques des groupes 2, 3 et 4 (agents pathogènes), ceux présentant en outre un danger immuno-allergique sont signalés par la lettre A, comme Aspergillus fumigatus.
Que les agents biologiques soient classés ou non, la réglementation impose une évaluation du risque biologique.
