Oxyde d’éthylène

Rappel : La réglementation citée est celle en vigueur à la date d'édition de cette fiche : décembre 2022

Les textes cités se rapportent essentiellement à la prévention du risque en milieu professionnel et sont issus du Code du travail et du Code de la sécurité sociale. Les rubriques « Protection de la population » et « Protection de l’environnement » ne sont que très partiellement renseignées.

Sécurité et Santé au travail

• Mesures de prévention des risques chimiques (agents chimiques dangereux)

  • Articles R. 4412-1 à R. 4412-57 du Code du travail.
  • Circulaire DRT du ministère du travail n° 12 du 24 mai 2006 (non parue au JO).

• Mesures de prévention des risques chimiques (agents cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction dits CMR, de catégorie 1A ou 1B)

  • Articles R. 4412-59 à R. 4412-93 du Code du travail.
  • Circulaire DRT du ministère du travail n° 12 du 24 mai 2006 (non parue au JO).

• Aération et assainissement des locaux

  • Articles R. 4222-1 à R. 4222-26 du Code du travail.
  • Circulaire du ministère du Travail du 9 mai 1985 (non parue au JO).
  • Arrêtés des 8 et 9 octobre 1987 (JO du 22 octobre 1987) et du 24 décembre 1993 (JO du 29 décembre 1993) relatifs aux contrôles des installations.​

• Prévention des incendies et des explosions

  • Articles. R. 4227-1 à R. 4227-41 du Code du travail.
  • Articles. R. 4227-42 à R. 4227-57 du Code du travail
  • Articles. R. 557-1-1 à R. 557-5-5 et R. 557-7-1 à R. 557-7-9 du Code de l'environnement (produits et équipements à risques).

• Valeurs limites d'exposition professionnelle (Française)  

  • Article R. 4412-149 du Code du travail : Décret n° 2020-1546 du 9 décembre 2020.

• Valeurs limites d'exposition professionnelle (Européennes)

  • Directive (UE) 2019/130 du parlement européen et du conseil du 16 janvier 2019 (JOUE du 31/01/2019).

• Maladies à caractère professionnel

  • Articles L. 461-6 et D. 461-1 et annexe du Code de la sécurité sociale : déclaration médicale de ces affections.

• Maladies professionnelles

  • Article L. 461- 4 du Code de la sécurité sociale : déclaration obligatoire d’emploi à la Caisse primaire d’assurance maladie et à l’inspection du travail ; tableau n° 66.

• Suivi Individuel Renforcé (SIR)

  • Article R. 4624-23 du Code du travail.

• Surveillance post-exposition ou post-professionnelle

  • Article D. 461-23 du Code de la sécurité sociale.

  • Article L. 4624-2-1 du Code du travail.

• Travaux interdits

  • Jeunes travailleurs de moins de 18 ans : article D. 4153-17 du Code du travail. Des dérogations sont possibles sous conditions : articles R. 4153-38 à R. 4153-49 du Code du travail.
  • Femmes enceintes ou allaitant : article D. 4152-10 du Code du Travail.

• Entreprises extérieures

  • Article R. 4512-7 du Code du travail et arrêté du 19 mars 1993 (JO du 27 mars 1993) fixant la liste des travaux dangereux pour lesquels il est établi par écrit un plan de prévention.

Classification et étiquetage

a) substance oxyde d’éthylène

Le règlement CLP (règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 (JOUE L 353 du 31 décembre 2008)) introduit dans l’Union européenne le système général harmonisé de classification et d’étiquetage ou SGH. La classifica­tion et l’étiquetage de la substance oxyde d’éthylène figurent dans l’annexe VI du règlement CLP. La classification est :

• Gaz inflammables, catégorie 1 ; H220
• Toxicité aiguë (par voie orale), catégorie 3 ; H301
• Corrosion cutanée, catégorie 1 ; H314
• Lésions oculaires graves, catégorie 1 ; H318
• Toxicité aiguë (par inhalation), catégorie 3 ; H331
• Toxicité spécifique pour certains organes cibles - Exposition unique, catégorie 3 : Irritation des voies respiratoires ; H335
• Toxicité spécifique pour certains organes cibles – Exposition unique, catégorie 3 : Effets narcotiques ; H336
• Mutagénicité sur les cellules germinales, catégorie 1B ; H340
• Cancérogénicité, catégorie 1B ; H350
• Toxicité pour la reproduction, catégorie 1B ; H360Fd
• Toxicité spécifique pour certains organes cibles - Expo­sition répétée (système nerveux), catégorie 1 ; H372

NOTE U : lorsque les gaz sont mis sur le marché, ils doivent être classés comme « gaz sous pression » dans l'un des groupes suivants : « gaz comprimé », « gaz liquéfié », « gaz liquéfié réfrigéré » ou « gaz dissous ». L'affectation dans un groupe dépend de l'état physique dans lequel le gaz est conditionné et, par conséquent, doit s'effectuer au cas par cas. Le fabricant choisira alors l’une ou l’autre de ces mentions.

 

Certains fournisseurs proposent de compléter la classification officielle par d'autres dangers (auto-classification) :

• Gaz chimiquement instables, catégorie A ; H230

Pour plus d'informations, consulter le site de l'ECHA (https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals).

 

b) mélanges contenant de l’oxyde d’éthylène :

• Règlement (CE) n° 1272/2008 modifié.

Des valeurs harmonisées de référence de toxicité aiguë (ETA) ont été fixées pour l’oxyde d’éthylène, par inhalation et par voie orale ; cette valeur doit être prise en compte pour le calcul de la classification de mélanges contenant de l’oxyde d’éthylène.

Pour plus d'informations, consulter le guide de l'ECHA sur l'application des critères CLP (https://echa.europa.eu/fr/guidance-documents/guidance-on-clp)

Interdiction / limitation d'emploi

• Produits CMR 

Règlement (UE) n° 552/2009 de la Commission du 22 juin 2009 modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) relative aux restrictions applicables à certaines substances dangereuses (point 28 : substances figurant à l’annexe VI du règlement CLP et classées cancérogènes 1A ou 1B ; point 29 : substances figurant à l’annexe VI du règlement CLP et classées mutagènes 1A ou 1B ; point 30 : substances figurant à l'annexe VI du règlement CLP et clasée toxiques pour la reproduction 1B).

 

• Produits biocides

Ils sont soumis à la réglementation biocides (articles L. 522-1 et suivants du Code de l'environnement). À terme, la totalité des produits biocides seront soumis à des auto­risations de mise sur le marché.

L'oxyde d'éthylène est une substance active identifiée à l'an­nexe I et notifiée à l'annexe II du règlement (CE) n°1451/2007 uniquement pour le type de produits suivants : TP2 (désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides).

La mise sur le marché en tant que produit de protection pour les denrées alimentaires et les aliments pour ani­maux (TP20) est interdite depuis le 9 février 2011 (déci­sion de la Commission européenne n° 2010/72/UE) et l'utilisation de ces produits est interdite en France depuis le 9 août 2011 (arrêté du 22 juin 2010).

Pour plus d’information, consulter le Helpdesk Biocides de l'Anses (https://www.helpdesk-biocides.fr) ou le site de l'agence européenne (https://echa.europa.eu/fr/home).

 

• Additifs alimentaires

L'oxyde d'éthylène ne peut pas être utilisé pour la stérilisation dans des additifs alimentaires conformément au règlement (UE) n° 231/2012 modifié.

Protection de la population

• Article L. 1342-2 du Code de la santé publique en application du règlement CE/1272/2008 (CLP) :
  • détention dans des conditions déterminées (art. R. 1342-21),
  • étiquetage (cf. n°§ Classification & étiquetage),
  • cession réglementée (art. R 5132-58 et 5132-59).

Protection de l'environnement

Installations classées pour la protection de l'environnement : les installations ayant des activités, ou utilisant des substances, présentant un risque pour l'environnement peuvent être soumises au régime ICPE.
Pour consulter des informations thématiques sur les installations classées, veuillez consulter le site (https://aida.ineris.fr) ou le ministère chargé de l'environnement et ses services (DREAL (Directions Régionales de l’Environnement, de l’Aménagement et du Logement) ou les CCI (Chambres de Commerce et d’Industrie)).

Transport

Se reporter entre autres à l’Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route (dit " Accord ADR ") en vigueur (www.unece.org/fr/trans/danger/publi/adr/adr_f.html). Pour plus d’information, consulter les services du ministère chargé du transport.